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综合激情乱伦小萝自抠出浆 magnet SLE患者挑战下一个十年生存权,生物制剂扭转“拐点”

张奉春坦言,从现阶段临床诊疗情况来看,SLE仍然是不可治愈的疾病。虽然新治疗方式延长了患者的生存期,但15年生存率是一个“拐点”。15年后,患者出现危险的情况明显增加,这和我们现阶段的药物使用有直接关系。

张奉春教授指出,SLE治疗不佳主要原因是可用药物有限。

张奉春教授也指出,“60-80%的SLE患者可有肾脏受累的临床征象,表现有蛋白尿、血尿,或伴肾功能不全(即狼疮性肾炎)。感染、肾脏受累是中国SLE患者主要死亡原因之一,且患者感染人数比例呈上升趋势。”

2020版指南显示,我国有近100万系统性红斑狼疮(SLE)患者,患病率居世界第二。目前,患者10年生存率达89%,但25-30年生存率骤降至30%,患者“下一个十年”的生存成最大挑战。

贝利尤单抗作为一种重组人IgG1单克隆抗体,可阻断可溶性B-淋巴细胞刺激因子(BLyS)与B细胞上的受体结合,抑制B细胞(包括自体反应性B细胞)的存活和B细胞分化为产免疫球蛋白浆细胞,从而减少血清中的自身抗体。

纵观FDA获批数据,我们不难发现综合激情乱伦小萝自抠出浆 magnet,近60年唯一批准治疗SLE的生物制剂仅有贝利尤单抗。

2020版指南指表明综合激情乱伦小萝自抠出浆 magnet,在难治性(经常规疗法治疗不佳)或复发性 SLE 患者中综合激情乱伦小萝自抠出浆 magnet,使用生物制剂,能够较为显著地增加患者完全和部分缓解率,降低患者疾病活动、激素使用量和复发率。

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感染死亡居首位针对性药物有限呼吁适时进入医保 版权声明 -->

传统治疗方案下,有将近60%的患者持续活动或者疾病反复复发,我国CSTAR队列研究随访数据显示,半数以上的SLE患者存在器官受损。

2018年,在对上海红斑狼疮患者的调研发现SLE患者每年直接医疗支出3.4±7.3万元。

北京协和医院内科学系主任、北京医师协会风湿免疫分会以及内科分会会长张奉春教授解释说,近年来,虽然新药物、新治疗方法的出现,SLE患者的远期生存明显改善,但伴随生存延长而出现的问题是疾病的反复复发、缓解及组织器官的损伤积累,而组织器官的不可逆损伤不仅会严重影响SLE患者的生活质量,也是最终导致SLE患者死亡的重要原因。

近年来,随着生物制剂、靶向药物的问世,给临床很多难治性疾病带来了希望,但针对SLE开发的药物非常有限。

张奉春坦言,临床上治疗SLE的药物几乎都是在“捡漏”。如免疫抑制药物更多的是用来治疗肿瘤,或者说治疗器官移植,用它来抑制癌症细胞和免疫不产生排异反应,结果正好SLE属于免疫病中的免疫紊乱,所以用这些药物往往都会有效。

一项荟萃分析显示,SLE患者长期生存率在1950年代至2000年代之间有所改善,5年生存率从74.8%增至94.8%,10年生存率由63.2%增至91.4%,但是SLE患者的死亡风险仍然是普通人群的2倍。

张奉春教授强调,SLE治疗的短期目标以控制疾病活动、改善临床症状为主,目的是达到临床缓解或可能达到的疾病最低活动度,尽可能的在早期减少器官损害。治疗长期目标的核心在于预防和减少复发。通过药物方案的调整,减少药物不良反应,预防和控制器官损害,降低病死率,提高患者生活质量。

2018年,我国报道的一项为期10年的全国性多中心全国队列研究对SLE死亡原因的分析表明,导致SLE患者死亡原因依次为感染、肾脏受累、狼疮性脑病、心血管疾病、多器官衰竭、脑血管疾病、肺部受累和肠道出血,癌症和肝脏受累等。

“生物制剂同传统的皮质类固醇激素及免疫抑制剂相比,最大的优点在于它们能够选择性地抑制自身反应的淋巴细胞,对机体正常免疫功能没有明显损害。”张奉春教授表示。未来十年,恰逢“健康中国2030”的决胜10年,而生物制剂的出现,有望成为狼疮患者下一个十年生存率的“拐点”。

“目前,医保目录的用药尚不能满足SLE临床治疗需求,SLE患者需要长期服药、定期随诊。”张奉春教授呼吁,为减少患者断药的风险,以及减轻患者沉重的经济负担,需要决策相关者关注SLE的用药需求,从政策层面为患者提供长期有利的治疗保障,助力患者生存希望。

张奉春教授牵头,包括中国、日本和韩国在内的大规模临床研究显示,对于活动性SLE患者,治疗52周后,与常规治疗相比,加用贝利尤单抗的治疗组复合应答率(SLE Responder Index,SRI)显著升高,严重复发风险显著降低50%,同时显著降低累积激素剂量。但其在中国人群中长期的安全性和有效性还有待更多研究验证。

2020版指南显示,中国SLE患者占到了全球1/4,女性明显高于男性,男女患病比为1:11~12,以育龄期女性多见,尤其是15-45岁的育龄期女性。

从过去的非甾体抗炎镇痛药到糖皮质激素,再到以环磷酰胺为代表的免疫抑制剂的广泛应用,SLE患者预后有了很大改观,但传统的免疫抑制剂虽然可以缓解病情,可其继发的感染和药物毒性却限制了临床应用,针对SLE发病机制中某一环节的生物制剂成为治疗的主方向。

2020版指南也提出,SLE治疗应遵循早期、个体化治疗,最大程度延缓疾病进展,降低器官损害,改善预后的原则。且首次推荐了包括贝利尤单抗等生物制剂的使用,提出“使用生物制剂能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率,降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量。”

近期,中华医学会风湿病学分会主导发布了《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》(以下简称“2020版指南”)。此次更新是继2010年中华医学会颁布《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》后,十年来首次更新。

他指出,传统药物治疗过程中,很大一部分患者并不能完全缓解,少部分患者即便能完全缓解,在1-5年内也会再复发,患者一旦复发对药物的反应会大幅降低,给治疗带来很大挑战。而长期大剂量使用传统SLE治疗药物也会诱发和加重感染,以及发生肝功能损害、骨髓抑制、眼底病变等不良反应。

据了解,虽然生物制剂在临床使用中表现优异,但由于价格较高,很多常规治疗不佳的患者,由于经济问题也很难受益。

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